Vanliga Frågor
Vad är en aortadissektion?
En aortadissektion är en reva i aortan, huvudartären som transporterar blod från hjärtat till kroppen. (Figur 1)Den orsakar svår ryggsmärta, men ibland också smärta i bröstet eller buken.
Medicinsk utvärdering och behandling är avgörande. Beroende på testresultat kan omedelbar operation krävas, eller så kan läkare välja att övervaka. En dissektion kallas "komplicerad" om den är livshotande eller orsakar svåra symptom, medan "okomplicerad" betyder att den inte är omedelbart farlig men fortfarande kräver noggrann hantering.
Behandlingsalternativ
Aortadissektioner behandlas med mediciner och i vissa fall kirurgi. Den huvudsakliga kirurgiska behandlingen, TEVAR (Thorakal Endovaskulär Aortareparation), innebär att en stent placeras i aortan för att täcka revorna, lindra smärta och förhindra ytterligare skador. (Figur 2)
Vad är en TEVAR?
Som nämnt ovan är en TEVAR en typ av stent med ett täckande material som kan placeras i aortan för att täcka revorna. Se Figur 1 och 2 för en grafisk representation. TEVAR står för Thoracal Endovascular Aortic Repair (torakal endovaskulär aortareparation).
Vad är en randomiserad kontrollerad studie?
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) jämför olika behandlingar eller tillvägagångssätt på ett rättvist och opartiskt sätt. Den säkerställer att patienter får säker standardvård samtidigt som forskare kan fastställa den bästa behandlingsstrategin.
The SUNDAY Trial (Scandinavian trial of UNcomplicateD AorticDissection TherapY)
Denna studie undersöker om tidig kirurgisk intervention förbättrar överlevnaden för patienter med okomplicerad aortadissektion. Eftersom den bästa behandlingsmetoden är osäker kommer denna studie att jämföra tidig kirurgi med vanlig medicinsk övervakning. Den kommer även att utvärdera livskvalitet, säkerhet, kostnader och behov av ytterligare ingrepp.
Det här är ingen experimentell behandling.
Denna studie introducerar inga nya läkemedel eller enheter. Den följer alla internationella behandlingsriktlinjer och testar noggrant om tidig kirurgi är fördelaktigt.
Var genomförs studien?
Studien initierades av de nordiska länderna och expanderar nu till större aortacenter i hela Europa och Australasien.
Tidslinje
Rekryteringen kommer att pågå i cirka tre till fem år, med uppföljning upp till 5 år efter att alla patienter är inkluderade. Slutgiltiga resultat förväntas inom 8-10 år.
Frivilligt deltagande
Deltagande är helt frivilligt. Innan du går med kommer du att ha en diskussion med ett medicinskt team och måste ge skriftligt samtycke. Du kan avbryta när som helst eller välja att bara delta i vissa delar.
Integritet och datasäkerhet
Dina personuppgifter lagras säkert på det lokala sjukhuset och i en skyddad databas vid Aarhus Universitet, Danmark. Din identitet hålls konfidentiell och strikta integritetsregler tillämpas.
Fördelar och risker
Det finns inga direkta ekonomiska eller hälsomässiga fördelar för deltagarna, men studien hjälper till att förbättra framtida behandling.
Hittills betraktas antingen en intervention i form av TEVAR (en stent i din aorta) eller medicinsk och konservativ behandling som likvärdiga. Randomisering säkerställer att alla deltagare får säkra och accepterade behandlingsalternativ.
Innebär studien några nya eller extra undersökningar för mig som patient?
Alla deltagare i studien får en blodtrycksmätare för att mäta sitt blodtryck hemma och rapportera detta till studiens sjuksköterska. Deltagarna ombeds också att fylla i hälsofrågeformulär med jämna mellanrum. Deltagande i studien kräver inga ytterligare undersökningar utöver detta.
Vilka är de specifika kontaktpersonerna för personer som deltar i studien?
Personer som ingår i studien har kontakt med studiekoordinatorerna vid inkludering,
intervention (om slumpmässigt tilldelad TEVAR), 3 månader, 1 år, 3 år och 5 år (Figur 3).
Detta är minimikraven, och naturligtvis kan mer uppföljning vara nödvändig beroende på vad du och ditt medicinska team beslutar.
Inklusionskriterier / Kan du delta?
Vissa hälsotillstånd kan automatiskt diskvalificera dig från studien. Om du har frågor om din behörighet, kontakta närmaste centrum.
Etiskt godkännande och säkerhet
Studien är godkänd av etiska kommittéer i alla deltagande länder, och en särskild säkerhetskommitté övervakar patienternas välbefinnande. Nationella hälso myndigheter har också möjlighet att utvärdera och ingripa när som helst.
Om problem uppstår
Om du upplever problem, prata med ditt medicinska team, din husläkare eller en medlem i styrgruppen.
Tillgång till resultat
Preliminära resultat kommer att publiceras på studiens webbplats. Om du begärt att få uppdateringar när du gick med i studien kommer din önskan att respekteras. För andra frågor, kontakta närmaste center eller en medlem i styrgruppen.
Vill du veta mer om SUNDAY-studien?
Klicka nedan för att läsa mer om vårt team och vår helt forskarinitierade studie.
Figurer
Figure 3
Efter att ha registrerats i studien kommer deltagarna att ombes att lämna uppföljningsinformation, inklusive
enkäter, blodtryck, medicinlista och biverkningar efter 3 månader, 1, 3 och 5 år.
Figur 1
Bild av den drabbade delen av aortan. En reva i aortaväggen leder till separation av vägglagren, och en ”äkta” (ljusröd) och ”falsk” (mörkröd) lumen utvecklas. Det kan leda till aortaruptur eller kompression av kärl som försörjer livsviktiga organ som tarmar och njurar.
This tear can be covered by a stent, which helps in maintaining the flow in the true lumen.
(Figur 2).
Ibland kan det vara nödvändigt att täcka vänster arteria subclavia för att uppnå adekvat behandling av det drabbade aortasegmentet. Denna artär försörjer vänster arm med blod. Täckt av artären kan utföras med eller utan att bibehålla direkt blodflöde från aorta till armen.
baserat på patientens anatomiska egenskaper.