Veelgestelde vragen
Wat is een Aortadissectie?
Een aortadissectie is een scheur in de aorta, de hoofdslagader die bloed van het hart naar het lichaam vervoert. (Figuur 1)Het veroorzaakt hevige rugpijn, maar soms ook pijn op de borst of in de buik.
Medische evaluatie en behandeling zijn essentieel. Afhankelijk van de testresultaten kan onmiddellijke chirurgie nodig zijn, of kunnen artsen kiezen voor monitoring. Een dissectie wordt als "gecompliceerd" beschouwd als het levensbedreigend is of ernstige symptomen veroorzaakt, terwijl "ongecompliceerd" betekent dat het niet direct gevaarlijk is maar wel zorgvuldige beheersing vereist.
Behandelingsopties
Aortadissecties worden behandeld met medicijnen en in sommige gevallen chirurgie. De belangrijkste chirurgische procedure, TEVAR (Thoracale Endovasculaire Aortareparatie), houdt in dat er een stent in de aorta wordt geplaatst om de scheur te bedekken, pijn te verlichten en verdere schade te voorkomen. (Figuur 2)
Wat is een TEVAR?
Zoals hierboven vermeld is een TEVAR een type stent met een bedekkende stof die in de aorta kan worden geplaatst om de scheur te bedekken. Zie Figuur 1 en 2 voor een grafische weergave. TEVAR staat voor Thoracic Endovascular Aortic Repair.
Wat is een gerandomiseerde gecontroleerde studie?
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vergelijkt verschillende behandelingen of benaderingen op een eerlijke en onbevooroordeelde manier. Het zorgt ervoor dat patiënten veilige standaardzorg krijgen, terwijl onderzoekers de beste behandelingsstrategie kunnen bepalen.
The SUNDAY Trial (Scandinavian trial of UNcomplicateD AorticDissection TherapY)
Deze studie onderzoekt of vroege chirurgische ingreep de overleving verbetert bij patiënten met een ongecompliceerde aortadissectie. Omdat de beste behandelstrategie onzeker is, zal deze trial vroege chirurgie vergelijken met reguliere medische controle. Ook worden kwaliteit van leven, veiligheid, kosten en de behoefte aan aanvullende procedures geëvalueerd.
Dit is geen experimentele behandeling.
Deze studie introduceert geen nieuwe medicijnen of apparaten. Het volgt alle internationale behandelrichtlijnen en test strikt of vroege chirurgie voordelig is.
Waar wordt de studie uitgevoerd?
De studie is geïnitieerd door de Noordse landen en breidt zich uit naar grote aortacentra in heel Europa en Australazië.
Tijdlijn
De werving zal ongeveer drie tot vijf jaar duren, met een follow-up tot 5 jaar nadat alle patiënten zijn opgenomen. De definitieve resultaten worden binnen 8-10 jaar verwacht.
Vrijwillige deelname
Deelname is volledig vrijwillig. Voordat je meedoet, heb je een gesprek met een medisch team en moet je schriftelijke toestemming geven. Je kunt op elk moment stoppen of ervoor kiezen alleen aan bepaalde onderdelen deel te nemen.
Privacy en gegevensbeveiliging
Je persoonlijke gegevens worden veilig opgeslagen in het lokale ziekenhuis en in een beveiligde database van de Universiteit van Aarhus, Denemarken. Je identiteit blijft vertrouwelijk en er worden strenge privacyregels nageleefd.
Voordelen en risico’s
Er zijn geen directe financiële of gezondheidsvoordelen voor deelnemers, maar de studie helpt de toekomstige behandeling te verbeteren.
Tot nu toe worden zowel een interventie in de vorm van TEVAR (een stent in je aorta) als medische en conservatieve therapie als gelijkwaardig beschouwd. Randomisatie zorgt ervoor dat alle deelnemers veilige en geaccepteerde behandelingsopties ontvangen.
Omvat het onderzoek nieuwe of extra onderzoeken voor mij als patiënt?
Alle deelnemers aan de studie krijgen een bloeddrukmeter om thuis hun bloeddruk te meten en dit te rapporteren aan de onderzoeksverpleegkundige. De deelnemers worden ook gevraagd om op bepaalde momenten gezondheidsvragenlijsten in te vullen. Deelname aan de studie vereist geen extra onderzoeken naast deze.
Wie zijn de specifieke contactpersonen voor personen die deelnemen aan de studie?
Personen die aan de studie deelnemen hebben contact met de studiecoördinatoren bij opname,
interventie (als toegewezen aan TEVAR), 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar (Figuur 3).
Dit is de minimale vereiste, en uiteraard kan er meer follow-up nodig zijn, afhankelijk van wat jij en je medische team besluiten.
Deelnamecriteria / Komt u in aanmerking?
Sommige gezondheidsproblemen kunnen je automatisch diskwalificeren voor de studie. Als je vragen hebt over je geschiktheid, neem dan contact op met het dichtstbijzijnde centrum.
Ethische goedkeuring en veiligheid
De studie is goedgekeurd door ethische commissies in alle deelnemende landen, en een speciale veiligheidscommissie houdt toezicht op het welzijn van de patiënten. Nationale gezondheidsautoriteiten kunnen te allen tijde evalueren en ingrijpen.
Als er problemen ontstaan
Als je problemen ervaart, praat dan met je medische team, je huisarts of een lid van de stuurgroep.
Toegang tot resultaten
Voorlopige bevindingen worden op de website van de studie geplaatst. Als je bij deelname hebt aangegeven updates te willen ontvangen, wordt hieraan voldaan. Voor andere vragen kun je contact opnemen met het dichtstbijzijnde centrum of een lid van de stuurgroep.
Wil je meer weten over de SUNDAY-studie?
Klik hieronder om meer te lezen over ons team en onze volledig door onderzoekers geïnitieerde aanpak.
Figuren
Figure 3
Na inschrijving voor de studie wordt van de deelnemers gevraagd om vervolggegevens, waaronder
vragenlijsten, bloeddruk, medicatielijst en bijwerkingen na 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar.
Figuur 1
Afbeelding van het getroffen gedeelte van de aorta. De scheur in de aortawand zorgt voor scheiding van de wandlagen, waardoor een “ware” (helderrode) en een “valse” (donkerrode) lumen ontstaat. Dit kan leiden tot een ruptuur van de aorta of compressie van bloedvaten die vitale organen zoals darmen en nieren ondersteunen.
This tear can be covered by a stent, which helps in maintaining the flow in the true lumen.
(Figuur 2).
Soms is het nodig om de linker arteria subclavia af te dekken om een adequate behandeling van het getroffen deel van de aorta te bereiken. Deze slagader voorziet de linkerarm van bloed. Het afdekken van de slagader kan worden uitgevoerd met of zonder het behoud van de directe bloedtoevoer van de aorta naar de arm.
gebaseerd op de anatomische kenmerken van de patiënt.