Frequently Asked Questions
Hva er en aortadisseksjon?
En aortadisseksjon er et rifte i aorta, hovedarterien som frakter blod fra hjertet til kroppen. (Figur 1)Den gir sterke ryggsmerter, men noen ganger også smerter i brystet eller magen.
Medisinsk vurdering og behandling er avgjørende. Avhengig av testresultatene kan det være behov for umiddelbar operasjon, eller legene kan velge å overvåke tilstanden. En disseksjon betegnes som "komplisert" dersom den er livstruende eller gir alvorlige symptomer, mens "ukomplisert" betyr at den ikke er umiddelbart farlig, men fortsatt krever nøye oppfølging.
Behandlingsalternativer
Aortadisseksjoner behandles med medisiner og i noen tilfeller kirurgi. Hovedkirurgien, TEVAR (Thorakal Endovaskulær Aortareparasjon), innebærer å plassere en stent i aorta for å dekke riften, lindre smerte og forhindre ytterligere skade. (Figur 2)
Hva er en TEVAR?
Som nevnt ovenfor er en TEVAR en type stent med et dekkende materiale som kan plasseres i aorta for å dekke riften. Se Figur 1 og 2 for a graphical representation. TEVAR stands for Thoracic Endovascular Aortic Repair.
Hva er en randomisert kontrollert studie?
En randomisert kontrollert studie (RCT) sammenligner ulike behandlinger eller tilnærminger på en rettferdig og upartisk måte. Den sikrer at pasientene får sikker standardbehandling samtidig som forskere kan fastslå den beste behandlingsstrategien.
The SUNDAY Trial (Scandinavian trial of UNcomplicateD AorticDissection TherapY)
Denne studien undersøker om tidlig kirurgisk inngrep forbedrer overlevelsen for pasienter med ukomplisert aortadisseksjon. Siden den beste behandlingsmetoden er usikker, vil denne studien sammenligne tidlig kirurgi med vanlig medisinsk oppfølging. Den vil også evaluere livskvalitet, sikkerhet, kostnader og behov for ytterligere prosedyrer.
Dette er ikke en eksperimentell behandling.
Denne studien introduserer ikke nye medisiner eller utstyr. Den følger alle internasjonale behandlingsretningslinjer og tester nøye om tidlig kirurgi er fordelaktig.
Hvor gjennomføres studien?
Studien ble startet av de nordiske landene og utvides nå til store aortasentre over hele Europa og Australasia.
Tidslinje
Rekrutteringen vil ta omtrent tre til fem år, med oppfølging i opptil 5 år etter at alle pasienter er inkludert. Endelige resultater forventes innen 8-10 år.
Frivillig deltakelse
Deltakelse er helt frivillig. Før du blir med, vil du ha en samtale med et medisinsk team og må gi skriftlig samtykke. Du kan trekke deg når som helst eller velge å delta bare i enkelte deler.
Personvern og datasikkerhet
Dine personopplysninger lagres sikkert på det lokale sykehuset og i en beskyttet database ved Aarhus Universitet, Danmark. Din identitet holdes konfidensiell, og strenge personvernregler følges.
Fordeler og risikoer
Det er ingen direkte økonomiske eller helsemessige fordeler for deltakerne, men studien bidrar til å forbedre fremtidig behandling.
Til dags dato anses enten en intervensjon i form av TEVAR (en stent i aortaen din) eller medisinsk og konservativ behandling som likeverdige. Randomisering sikrer at alle deltakere får trygge og aksepterte behandlingsalternativer.
Involverer studien noen nye eller ekstra undersøkelser for meg som pasient?
Alle deltakere i studien får en blodtrykksmåler for å sjekke blodtrykket hjemme og rapportere dette til studiedeltakende sykepleier. Deltakerne blir også bedt om å fylle ut helserelaterte spørreskjemaer med jevne mellomrom. Deltakelse i studien krever ingen ekstra undersøkelser utover dette.
Hvem er de spesifikke kontaktpersonene for personer som deltar i studien?
Deltakere i studien har kontakt med studiekoordinatorene ved inklusjon,
intervensjon (hvis randomisert til TEVAR), 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år (Figur 3).
Dette er minimumskravet, og selvfølgelig kan mer oppfølging være nødvendig, avhengig av hva du og ditt medisinske team bestemmer.
Inklusjonskriterier / Kan du delta?
Noen helsetilstander kan automatisk diskvalifisere deg fra studien. Hvis du har spørsmål om din berettigelse, kontakt nærmeste senter.
Etisk godkjenning og sikkerhet
De studie is goedgekeurd door ethische commissies in alle deelnemende landen, en een speciale veiligheidscommissie houdt toezicht op het welzijn van de patiënten. Nationale gezondheidsautoriteiten kunnen te allen tijde evalueren en ingrijpen.
Hvis problemer oppstår
Hvis du opplever problemer, ta kontakt med ditt medisinske team, fastlegen din eller et medlem av styringsgruppen.
Tilgang til resultater
Foreløpige funn vil bli publisert på studiens nettside. Hvis du ba om å motta oppdateringer da du meldte deg på, vil ønsket ditt bli respektert. For andre spørsmål, kontakt nærmeste senter eller et medlem av styringsgruppen.
Vil du vite mer om SUNDAY-studien?
Klikk nedenfor for å lese mer om teamet vårt og vår fullt forskerinitierte tilnærming.
Figurer
Figure 3
Etter påmelding til studien vil deltakerne bli bedt om oppfølgingsinformasjon, inkludert
spørreskjemaer, blodtrykk, medisinliste og bivirkninger etter 3 måneder, 1, 3 og 5 år.
Figur 1
Bilde av det berørte området av aorta. Riften i aortaveggen fører til separasjon av vegglagene, og en “ekte” (lys rød) og “falsk” (mørk rød) lumen utvikles. Dette kan føre til aortaruptur eller kompresjon av kar som forsyner vitale organer som tarm og nyrer.
This tear can be covered by a stent, which helps in maintaining the flow in the true lumen.
(Figur 2).
Noen ganger kan det være nødvendig å dekke venstre arteria subclavia for å oppnå tilstrekkelig behandling av det berørte aortasegmentet. Denne arterien forsyner venstre arm med blod. Dekning av arterien kan utføres med eller uten å opprettholde direkte blodstrøm fra aorta til armen.
basert på pasientens anatomiske egenskaper.