Ofte stillede spørgsmål
Hvad er en aortadissektion?
En aortadissektion er en revne i aorta, den store arterie, som fører blod fra hjertet ud til kroppen. (Figur 1)Den forårsager kraftige rygsmerter, men nogle gange også smerter i brystet eller maven.
Medicinsk vurdering og behandling er afgørende. Afhængigt af testresultaterne kan der være behov for øjeblikkelig operation, eller lægerne kan vælge at overvåge tilstanden. En dissektion betegnes som "kompliceret", hvis den er livstruende eller forårsager alvorlige symptomer, mens "ukompliceret" betyder, at den ikke er umiddelbart farlig, men stadig kræver nøje opfølgning.
Behandlingsmuligheder
Aortadissektioner behandles med medicin og i nogle tilfælde kirurgi. Den vigtigste kirurgiske behandling, TEVAR (Thorakal Endovaskulær Aortareparation), indebærer indsættelse af en stent i aorta for at dække riften, lindrer smerte og forhindrer yderligere skade. (Figur 2)
Hvad er TEVAR?
Som nævnt ovenfor er en TEVAR en type stent med et dækkende stof, der kan placeres i aorta for at dække revnen. Se figur 1 og 2 for en grafisk repræsentation. TEVAR står for Thoracal Endovascular Aortic Repair (thorakal endovaskulær aortareparation).
Hvad er en randomiseret kontrolleret undersøgelse?
En randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) sammenligner forskellige behandlinger eller tilgange på en retfærdig og upartisk måde. Den sikrer, at patienter modtager sikker standardbehandling, samtidig med at forskere kan afgøre den bedste behandlingsstrategi.
The SUNDAY Trial (Scandinavian trial of UNcomplicateD AorticDissection TherapY)
Dette studie undersøger, om tidlig kirurgisk indgreb forbedrer overlevelsen hos patienter med ukompliceret aortadissektion. Da den bedste behandlingsmetode er usikker, vil forsøget sammenligne tidlig kirurgi med almindelig medicinsk overvågning. Det vil også evaluere livskvalitet, sikkerhed, omkostninger og behovet for yderligere procedurer.
Dette er ikke en eksperimentel behandling
Dette studie introducerer ikke nyt medicin eller udstyr. Det følger alle internationale behandlingsvejledninger og tester nøje, om tidlig kirurgi er gavnligt.
Hvor gennemføres studiet?
Studiet blev initieret af de nordiske lande og udvides nu til større aortacentre i hele Europa og Australasien.
Tidslinje
Rekrutteringen vil vare cirka tre til fem år, med opfølgning op til 5 år efter, at alle patienter er inkluderet. De endelige resultater forventes inden for 8-10 år.
Frivillig deltagelse
Deltagelse er helt frivillig. Før du tilmelder dig, vil du have en samtale med et medicinsk team og skal give skriftligt samtykke. Du kan trække dig tilbage når som helst eller vælge kun at deltage i visse dele af studiet.
Fortrolighed og datasikkerhed
Dine personoplysninger opbevares sikkert på det lokale hospital og i en beskyttet database på Aarhus Universitet. Din identitet behandles fortroligt, og der håndhæves strenge regler for privatlivets fred.
Fordele og risici
Der er ingen direkte økonomiske eller sundhedsmæssige fordele for deltagerne, men forsøget bidrager til at forbedre fremtidig behandling.
Indtil nu betragtes enten en intervention i form af TEVAR (en stent i din aorta) eller medicinsk og konservativ behandling som ligeværdige. Randomisering sikrer, at alle deltagere modtager sikre og anerkendte behandlingsmuligheder.
Indebærer forsøget nye eller ekstra undersøgelser for mig som patient?
Alle deltagere i forsøget får en blodtryksmåler til at måle deres blodtryk derhjemme og rapportere det til forsøgs-sygeplejersken. Deltagerne bliver også bedt om at udfylde helbredsrelaterede spørgeskemaer med jævne mellemrum. Deltagelse i forsøget kræver ingen yderligere undersøgelser ud over dette.
Hvem er de specifikke kontaktpersoner for deltagere i forsøget?
Deltagere i forsøget har kontakt med forsøgskoordinatorerne ved inklusion,
intervention (hvis randomiseret til TEVAR), 3 måneder, 1 år, 3 år og 5 år (Figur 3).
Dette er det minimale krav, og selvfølgelig kan der være behov for yderligere opfølgning, afhængigt af hvad du og dit medicinske team beslutter.
Deltagelseskrav / Kan du deltage?
Nogle helbredstilstande kan automatisk udelukke dig fra forsøget. Hvis du har spørgsmål om din deltagelsesmulighed, kontakt det nærmeste center.
Etisk godkendelse og sikkerhed
Forsøget er godkendt af etiske komiteer i alle deltagende lande, og et særligt sikkerhedsudvalg overvåger patienternes trivsel. Nationale sundhedsmyndigheder har også mulighed for at evaluere og gribe ind til enhver tid.
Hvis der opstår problemer
Hvis du oplever problemer, så tal med dit medicinske team, din praktiserende læge eller et medlem af forsøgsudvalget.
Adgang til resultater
Foreløbige resultater vil blive offentliggjort på forsøgets hjemmeside. Hvis du har bedt om at modtage opdateringer ved tilmelding, vil dit ønske blive respekteret. For andre spørgsmål kan du kontakte dit nærmeste center eller et medlem af forsøgsudvalget.
Vil du vide mere om SUNDAY-studiet?
Klik nedenfor for at læse mere om vores team og vores fuldt forskerinitierede tilgang.
Figurer
Figure 3
Efter tilmelding til studiet vil deltagerne blive bedt om opfølgningsinformation, herunder
spørgeskemaer, blodtryk, medicinliste og bivirkninger efter 3 måneder, 1, 3 og 5 år.
Figur 1
Billede af det påvirkede område af aorta. Revnen i aortavæggen medfører adskillelse af lagene i karvæggen, og der udvikles en “ægte” (lys rød) og en “falsk” (mørk rød) lumen. Det kan føre til aortaruptur eller kompression af kar, som forsyner vitale organer som tarm og nyrer.
Denne revne kan dækkes af en stent, som hjælper med at opretholde flowet i det egentlige lumen.
(Figur 2).
Nogle gange kan det være nødvendigt at dække venstre arteria subclavia for at opnå tilstrækkelig behandling af det påvirkede aortasegment. Denne arterie forsyner venstre arm med blod. Dækning af arterien kan udføres med eller uden at opretholde direkte blodgennemstrømning fra aorta til armen.
baseret på patientens anatomiske karakteristika.